A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dois novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida obtida por via sintética, com registros publicados no Diário Oficial da União em 17 de agosto de 2026. Um dos produtos é o primeiro genérico de semaglutida autorizado no país; o outro é um medicamento similar, com nome comercial próprio.
A semaglutida é o princípio ativo das canetas Ozempic e Wegovy, indicadas para tratamento do diabetes mellitus tipo 2. A Anvisa registra também o uso associado a dieta e exercícios físicos, e médicos prescrevem a substância, adicionalmente, para controle da obesidade.
Em maio de 2026, a farmacêutica EMS obteve o primeiro registro de semaglutida sintética no país, com o medicamento de referência Ozivy. Agora, a mesma empresa foi autorizada pela Anvisa a comercializar a versão genérica do Ozivy. Por se tratar de medicamento genérico, o produto não pode ter nome comercial — é vendido pelo nome do princípio ativo.
A Anvisa aprovou também um medicamento similar à base de semaglutida, do laboratório Germed, vinculado à EMS. Diferente do genérico, a versão similar pode ter nome comercial e características próprias — embalagem e rotulagem distintas do medicamento de referência —, mantendo o mesmo princípio ativo. Esse produto será comercializado como Semaclique.
A distinção regulatória entre as duas categorias é relevante para quem orienta pacientes sobre substituição de medicamentos: o genérico é intercambiável com o de referência e tende a ter preço menor por não envolver marca própria; o similar mantém identidade comercial, mas passa pelos mesmos requisitos de registro quanto ao princípio ativo.
O registro da Anvisa reconhece o uso dos dois medicamentos aliado a dieta e exercícios físicos, seguindo o mesmo racional já aplicado a outras apresentações de semaglutida no país. A administração é semanal, e os produtos devem ficar armazenados em geladeira, entre 2°C e 8°C, tanto antes quanto depois de iniciado o tratamento.
As apresentações aprovadas pela Anvisa são:
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável), nas seguintes composições: 1,5 mL com 1 caneta e 6 agulhas; 3 mL com 2 canetas e 10 agulhas; 1,5 mL com 1 caneta e 4 agulhas; e 3 mL com 2 canetas e 8 agulhas.
A Anvisa reforça que, como ocorre com todos os medicamentos da classe GLP-1, a semaglutida sintética está sujeita a prescrição por receita médica em duas vias. A exigência vale tanto para o genérico quanto para o similar recém-aprovados, sem alteração em relação ao medicamento de referência.
O registro sanitário trata da autorização para fabricação e venda dos medicamentos, das apresentações permitidas, do uso reconhecido (associado a dieta e exercícios) e das condições de armazenamento. A publicação no Diário Oficial da União não informa data de disponibilização efetiva nas farmácias, valor de venda ao consumidor, nem eventual inclusão em listas de medicamentos do SUS ou de planos de saúde. A referência a preços “mais baixos” para o genérico é uma expectativa associada à própria natureza do registro — genéricos costumam ter preço inferior ao de referência por não envolver marca —, mas não há, no registro divulgado, tabela de preços ou cronograma de lançamento comercial.
Também não há, na publicação, detalhamento sobre os testes de bioequivalência exigidos para a aprovação do genérico e do similar, nem sobre eventuais diferenças de resposta clínica entre as versões — informações que dependem de documentação técnica da própria Anvisa e das bulas registradas, não incluídas neste anúncio.
A Anvisa já havia registrado, em ocasiões anteriores, outras canetas de semaglutida para tratamento do diabetes, incluindo a primeira caneta análoga ao Ozempic. Novos registros de medicamentos sintéticos, genéricos e similares tendem a ser publicados no Diário Oficial da União e divulgados no site da própria agência, que mantém consulta pública de medicamentos registrados. Para profissionais que prescrevem ou orientam pacientes em uso de GLP-1, o acompanhamento direto das publicações da Anvisa é a via para verificar apresentação, princípio ativo e categoria regulatória (referência, genérico ou similar) de cada novo produto.
Para profissionais de saúde que atendem pacientes em programas de controle de peso e acompanham de perto discussões sobre indicação, uso associado a dieta e efeitos colaterais das canetas emagrecedoras, a especialização em nutrição comportamental pode aprofundar o manejo clínico desses casos.
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1. O registro do genérico de semaglutida foi concedido à EMS, que já detinha o registro do medicamento de referência Ozivy desde maio de 2026.
2. O medicamento similar aprovado, da Germed (vinculada à EMS), será comercializado com o nome Semaclique.
3. Genérico não pode ter nome comercial próprio; similar pode ter nome, embalagem e rotulagem diferentes do medicamento de referência.
4. Todas as apresentações aprovadas usam a concentração de 1,34 mg/mL, variando volume (1,5 mL ou 3 mL) e número de canetas e agulhas incluídas.
5. A prescrição de semaglutida sintética, em qualquer apresentação, exige receita médica em duas vias, conforme regra da Anvisa para medicamentos da classe GLP-1.
O genérico de semaglutida já está disponível para compra?
A publicação no Diário Oficial da União trata da aprovação do registro sanitário pela Anvisa. A data de disponibilização nas farmácias e o preço final não constam dessa publicação.
Qual a diferença entre o genérico e o similar aprovados?
O genérico, registrado pela EMS, não pode ter nome comercial. O similar, registrado pela Germed, pode ter nome, embalagem e rotulagem próprios — no caso, Semaclique — mantendo o mesmo princípio ativo do medicamento de referência.
A semaglutida sintética tem a mesma indicação da versão original?
O registro da Anvisa reconhece o uso associado a dieta e exercícios físicos, na mesma linha aplicada a outras apresentações de semaglutida já registradas no país para tratamento de diabetes mellitus tipo 2.
É necessária receita médica para comprar essas canetas?
Sim. A Anvisa reforça que a semaglutida sintética, como todos os medicamentos da classe GLP-1, está sujeita a prescrição por receita médica em duas vias.
Como as canetas devem ser armazenadas?
Em geladeira, entre 2°C e 8°C, tanto antes quanto depois de iniciado o tratamento, segundo as condições descritas no registro da Anvisa.
Este texto foi apurado a partir das publicações abaixo. As informações atribuídas a órgãos, normas e decisões devem ser conferidas na fonte oficial correspondente.
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Este artigo teve a curadoria do time da Galícia Educação e foi escrito utilizando inteligência artificial a partir de seu conteúdo original publicado por Agência Brasil — Saúde.
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