A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a iniciar os estudos clínicos da primeira vacina de RNA mensageiro (RNAm) contra a covid-19 desenvolvida integralmente no Brasil. O imunizante foi produzido na plataforma de RNAm do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos/Fiocruz) e já passou pelo estágio pré-clínico, com resultados de eficácia na proteção contra a doença, além de estudos toxicológicos e de escalonamento de produção.
A autorização abre caminho para a Fase 1 do estudo clínico, etapa em que se avalia segurança e imunogenicidade de um novo imunizante antes de testes em populações maiores. Neste caso, o objetivo declarado é avaliar o uso da vacina COVID19 (RNAm) da Biomanguinhos/Fiocruz como dose de reforço, no mesmo formato em que reforços vacinais já constam do calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
O desenho da Fase 1 prevé a inclusão de 90 participantes saudáveis, com idade entre 18 e 59 anos. O recrutamento será conduzido em dois centros no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho. Cada voluntário incluído será acompanhado por seis meses após a inclusão, período em que serão coletados os dados de segurança e resposta imune ao reforço.
O início do recrutamento está previsto para o primeiro trimestre de 2027, e a fase de inclusão de participantes deve durar seis meses. Esses prazos são os que constam do desenho do estudo autorizado pela Anvisa e ainda dependem do cronograma operacional de cada centro de pesquisa.
A autorização da Anvisa marca a passagem de uma vacina nacional de RNAm da etapa pré-clínica — testes em modelos experimentais e estudos toxicológicos — para a etapa de testes em seres humanos. Até este ponto, os dados divulgados pela Fiocruz e reproduzidos na cobertura sobre o tema indicam que os estudos pré-clínicos mostraram eficácia protetiva, e que os testes de toxicologia e escalonamento de produção também foram concluídos antes do pedido de autorização para ensaio clínico.
As duas fontes consultadas convergem no fato central: há autorização da Anvisa para testes clínicos de uma vacina RNAm produzida pela Fiocruz, a primeira com essa tecnologia desenvolvida no país. O grau de detalhe operacional, porém, aparece de forma distinta entre elas — o comunicado institucional da Fiocruz registra o fato da autorização, enquanto o relato mais detalhado sobre desenho do estudo, número de participantes, locais de recrutamento e cronograma consta especificamente da cobertura da Agência Brasil, que reproduziu informações técnicas do estudo de Fase 1.
O estudo de Fase 1 não avalia a vacina como esquema primário de imunização, mas especificamente como dose de reforço — uso que já está previsto no calendário atual do PNI para imunizantes contra covid-19. Essa delimitação é relevante para profissionais de saúde que acompanham protocolos de imunização, porque define o público-alvo inicial da pesquisa: pessoas já imunizadas anteriormente, não indivíduos sem histórico vacinal contra a doença.
Não há, nas informações disponíveis, indicação de prazo para conclusão da Fase 1 nem sobre o avanço para fases posteriores de estudo clínico (Fase 2 e Fase 3), que normalmente envolvem número maior de participantes e comparação com outros grupos ou imunizantes. Também não há definição sobre quando — ou se — a vacina poderá ser incorporada ao PNI como opção de reforço, já que essa decisão depende de resultados clínicos ainda não produzidos e de avaliação regulatória posterior à conclusão dos estudos. O acompanhamento desses desdobramentos depende de novos posicionamentos da Fiocruz, da Anvisa e, eventualmente, do Ministério da Saúde.
Os canais institucionais da Fiocruz e da Anvisa são as referências primárias para atualizações sobre o andamento da Fase 1, incluindo eventual antecipação ou alteração do cronograma de recrutamento previsto para o primeiro trimestre de 2027. Profissionais de saúde envolvidos em pesquisa clínica ou em centros de imunização podem monitorar também comunicados da Biomanguinhos, responsável pela produção do imunizante, e do PNI, caso haja atualização de diretrizes sobre reforço vacinal contra covid-19.
Para quem atua ou pretende atuar em pesquisa clínica, farmacovigilância ou centros de imunização, o acompanhamento de estudos como este é parte da rotina de atualização técnica. A Galícia Educação oferece cursos de especialização voltados a profissionais de saúde que buscam se qualificar em áreas como ensaios clínicos, farmacologia e imunização — uma forma de se preparar para atender esse tipo de demanda especializada com base técnica atualizada.
1. A autorização da Anvisa cobre a Fase 1 do estudo clínico, etapa inicial voltada a segurança e imunogenicidade, não à eficácia populacional.
2. O estudo avalia especificamente o uso da vacina como dose de reforço, não como esquema vacinal primário.
3. A pesquisa está restrita a dois centros no Rio de Janeiro, com 90 participantes adultos saudáveis entre 18 e 59 anos.
4. O recrutamento está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027, com inclusão ao longo de seis meses e acompanhamento por mais seis meses após a entrada de cada participante.
5. Não há, até o momento, cronograma divulgado para as fases clínicas seguintes nem para eventual incorporação ao calendário do PNI.
Quem autorizou os testes clínicos da vacina RNAm da Fiocruz?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz a iniciar os estudos clínicos do imunizante.
Por que essa vacina é considerada a primeira do tipo no Brasil?
Porque foi totalmente desenvolvida na plataforma de RNA mensageiro (RNAm) da Fiocruz, sendo a primeira vacina com essa tecnologia produzida no país a receber autorização para testes clínicos.
Quantas pessoas participarão do estudo e com que perfil?
Serão incluídos 90 participantes saudáveis, com idade entre 18 e 59 anos, recrutados em centros de pesquisa no Rio de Janeiro.
A vacina será testada como primeira dose ou como reforço?
O estudo de Fase 1 avalia o uso do imunizante como dose de reforço, formato já previsto no calendário atual do Programa Nacional de Imunizações para covid-19.
Quando começa o recrutamento de participantes?
O início do recrutamento está previsto para o primeiro trimestre de 2027, com período de inclusão de seis meses e acompanhamento posterior de mais seis meses por participante.
Este texto foi apurado a partir das publicações abaixo. As informações atribuídas a órgãos, normas e decisões devem ser conferidas na fonte oficial correspondente.
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